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金准生物全程质控新理念

1、描述概念:

质量控制(Quality Control)是一个笼统的概念,可以应用在任何领域。对于临床检验医学领域来说,质控是获得检验真值的保障和前提,是对整个检验系统精密度、准确度和稳定性的评价。

2、临床做质控的原因:

(1)检测系统的溯源性、精密度。

(2)测量结果准确性。

(3)无论何时何地具有可比性。

一、原材料:金准生物量子点材料“北斗”系统(排列方式四个横排)

说明:

1、量子点荧光图和吸收图:

(1)荧光半峰宽(FWHM):常规在35nm到38nm,小于40nm,我们能做到34nm,达到一定技术高度。

(2)吸收峰:要是QD均匀性很好,吸收图(蓝色的图)的第一激子峰很尖,说明QD均匀性很好。

2、量子点透射电子显微镜图:明显可以看出量子点均匀性很好。

3、金准生物量子点:达到5g级产量(2千万条试纸条),原料生产产量和批间差对于试剂批间差和稳定性具有重要意义。

二、生产质量控制:生产过程条码全检,通过仪器设定标准参数,自动剔除废卡;自动化设备替代人工全检,提高检测准确度及合格率生产过程严格遵循 IS013485 医疗器械质量管理体系相关标准。

三、设备仪器质量控制:拥有发明专利的Eu2+、Mn2+元素质控卡,采用绝对数值定值,仪器CV<1%

四、试剂研发质量控制:自主研发冻干粉质控品(Levey-Jennings 质控)

编号 质控品名称 注册证号
1

降钙素原质控品

(Procalcitonin(PCT)Control)

粤械注准 20172400844
2

白介素6质控品

(Interleukin-6(IL-6)Control)

粤械注准 20172400852
3

C反应蛋白质控品

(C-Reactive Rrotein(CRP)Control)

粤械注准 20172400847
4

心肌肌钙蛋白 I 质控品

(Cardiac Troponin I(cTnl)Control)

粤械注准 20172400846
5

肌酸激酶同工酶质控品

(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control)

粤械注准 20172400849
6

D · 二聚体制控品

(D-Dimer Control)

粤械注准 20172400843
7

人心型脂肪酸结合蛋白质控品

(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control)

粤械注准 20172400851
8

肌红蛋白质控品

(Myoglobin(MYO)Control)

粤械注准 20172400848
9

N末端脑钠肱前体质控品

(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control)

粤械注准 20172400845
10

中性粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白质控品

(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control)

粤械注准 20172400850

L-J质控曲线(Levey-Jennings)

说明:

1、图中表示31次的质控测试结果。以x±2SD为警告限,以x±3SD为失控限绘制成质控图。

2、实验室最常用的就是Levey-Jennings质控图。一般来说,实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量,并将质控结果画在质控图上,观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。

3、我们具备质控条件并严格执行国际通用质控标准。

五、临床使用检测过程: 读SD卡进行系统校准;试剂卡C线剔除异常反应

说明:

T线(Test line)为检测线,C线(Control line)为质控线,;临床使用过程中,通常T线处的荧光强度与检测物的浓度成正比,以此达到定量检测的目的。当仪器识别C线无条带时,仪器将判断测量结果无效,不计算测量数据,以此来剔除异常反应,保障临床检测结果的准确性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子点从学术研究带向临床检验的企业。

2. 全球第一家研发、生产量子点诊断试剂并实现产业化的企业。

3. 国内首次提出全程质控理念并落实的企业。

4. 唯一具有末梢血注册证(量子点免疫荧光层析法)的企业。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎症联检独家专利的企业。

6. 唯一把心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测限做到0.005ng/mL的企业。

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