金准生物全程质控新理念

1、描述概念：

质量控制（Quality Control）是一个笼统的概念，可以应用在任何领域。对于临床检验医学领域来说，质控是获得检验真值的保障和前提，是对整个检验系统精密度、准确度和稳定性的评价。

2、临床做质控的原因：

（1）检测系统的溯源性、精密度。

（2）测量结果准确性。

（3）无论何时何地具有可比性。

一、原材料：金准生物量子点材料“北斗”系统

说明：

1、量子点荧光图和吸收图：

（1）荧光半峰宽（FWHM）：常规在35nm到38nm，小于40nm，我们能做到34nm，达到一定技术高度。

（2）吸收峰：要是QD均匀性很好，吸收图(蓝色的图)的第一激子峰很尖，说明QD均匀性很好。

2、量子点透射电子显微镜图：明显可以看出量子点均匀性很好。

3、金准生物量子点：达到5g级产量（2千万条试纸条），原料生产产量和批间差对于试剂批间差和稳定性具有重要意义。

二、生产质量控制：生产过程条码全检，通过仪器设定标准参数，自动剔除废卡；自动化设备替代人工全检，提高检测准确度及合格率生产过程严格遵循 IS013485 医疗器械质量管理体系相关标准。

三、设备仪器质量控制：拥有发明专利的Eu2+、Mn2+元素质控卡，采用绝对数值定值，仪器CV<1%

四、试剂研发质量控制：自主研发冻干粉质控品（Levey-Jennings 质控）

L-J质控曲线（Levey-Jennings）

说明：

1、图中表示31次的质控测试结果。以x±2SD为警告限，以x±3SD为失控限绘制成质控图。

2、实验室最常用的就是Levey-Jennings质控图。一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。

3、我们具备质控条件并严格执行国际通用质控标准。

五、临床使用检测过程： 读SD卡进行系统校准；试剂卡C线剔除异常反应

说明：

T线（Test line）为检测线，C线（Control line）为质控线，；临床使用过程中，通常T线处的荧光强度与检测物的浓度成正比，以此达到定量检测的目的。当仪器识别C线无条带时，仪器将判断测量结果无效，不计算测量数据，以此来剔除异常反应，保障临床检测结果的准确性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子点从学术研究带向临床检验的企业。

2. 全球第一家研发、生产量子点诊断试剂并实现产业化的企业。

3. 国内首次提出全程质控理念并落实的企业。

4. 唯一具有末梢血注册证（量子点免疫荧光层析法）的企业。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎症联检独家专利的企业。

6. 唯一把心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测限做到0.005ng/mL的企业。