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征服检验领域中的“珠穆朗玛峰”,媲美国际知名化学发光平台技术的检测水平!

2020-04-10

转载来源:体外诊断网

《中国心血管病报告2019》显示,心血管疾病已然成为国人全因死亡的首要病因,其病种众多,且往往发病急、程度重,在抢救黄金时间内需要及时明确诊断并采取临床干预的迫切性和必要性大大高于其它病种,心血管相关生物标志物则在这一环起着重要作用,以心梗、心衰的诊断需求最为突出。


心梗:作为急性胸痛症状中最广为人知的常见病因之一,心梗诊断一直以来备受关注,经过2018-2019年连续两年ESC大会关于第四版全球心梗定义的完善,在心肌标志物角度已经反复突出了心肌肌钙蛋白(cTn)在心梗辅助诊断中的优势地位,并强调将心肌肌钙蛋白的检测要求明确上升到超敏级别,且从检出率准确度和关键截断值的重复性两大角度进行了严格定义和规范,这无疑也对超敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)检测项目的产品质量提出了更高的要求,超敏心肌肌钙蛋白项目更被业内堪称为检验领域中的“珠穆朗玛峰”!

心衰:《心力衰竭生物标志物中国专家共识》2020版中明确指出:由于心输出量下降,心衰患者可能出现氧供失衡,心脏前负荷的逐步增加会使氧供失衡进一步恶化,进而发生心肌缺血及心肌损伤。因此,心肌损伤标志物——肌钙蛋白(cTn)与心衰的病程进展具有很大相关性。高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)问世后,90%以上的患者都可以检测到hs-cTn的表达,有效提高了cTn在心衰诊疗过程中的敏感度,使得hs-cTn协同NT-proBNP能在更多的心衰患者尤其是急性呼吸困难患者的心源性及肺源性因素鉴别诊断和排除中发挥着重要的评估作用。

急诊:《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》2020版中明确指出:胸痛--心源性疾病/急性冠状动脉综合征(ACS)需要立即检测的实验室检测项目中,有条件者,首选hs-cTn检测,如果结果未见增高(阴性),应间隔1~3h再次采血检测,并与首次结果比较,若增高超过20%,应考虑急性心肌损伤的诊断。1~3h后变化值的诊断界值,需参考各检测方法特异性的诊断界值。若初始两次检测结果仍不能明确诊断而临床提示ACS可能,则在3~6h后重复检查。

据此,从心梗、心衰及急诊的最新国际国内专家共识不难看出,心肌肌钙蛋白在急性心血管系统疾病中辅助诊断的重要性地位不言而喻,而近两年业内各厂商在该项目上的竞争热点已经从原来是否具备该项目而完全转移上升到是否能真正做到“超敏”检测这一点上。目前国际知名品牌大部分通过大型全自动化学发光仪器来实现,而在更能体现出心肌肌钙蛋白在快速准确诊断心肌损伤尤其心梗方面优势的POCT领域,相反尚无真正意义的超敏心肌肌钙蛋白产品,即POCT在超敏心肌肌钙蛋白项目上无疑对检验方法学的门槛要求则更高,如能做到,则表面一片存量性红海现状中仍有增量性的蓝海机遇可以挖掘,从而带来心血管系统领域中新的市场增长点。

 

hs-cTn VS 普通cTn

超敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)相对于普通心肌肌钙蛋白(cTn)更优越的临床价值:

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产品标准化:

检验方法学:《2014版高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识》明确指出,不同厂商检测方法(检测抗体)不同,标准化和一致性存在一定困难,检测结果之间差异较大,难以相互比较,临床应用时应充分注意。每年国际国内权威室间质评同一项目分组结果也再次证明了这一点,即使不同国际知名品牌之间同一项目同一批次质评样品测试结果亦均会出现较大差距,此即提示出,更不应苛求完全与国际知名品牌比对高度吻合的标准来评价国产民族品牌对待同一患者不宜横向比较不同品牌检测结果差异来评判彼此优劣,而应充分采取不同时间节点通过同一方法学平台复测同一指标,并根据指标的变化趋势和变化幅度来判断,必要时结合临床症状和其他实验室检查结果而做出综合判断方能得出客观结论。

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2019国家卫健委临检中心室间质评cTnI分组靶值201911质评样品结果表

 

厂家推荐--金准®量子点作为标记物为何能将心肌肌钙蛋白检测做到超敏水平?

①检验方法学平台量子点免疫荧光层析法

金准量子点:是一种由ⅡB-ⅥA族或ⅢA-ⅤA族元素组成的纳米颗粒,粒径一般介于2~20nm,由于电子和空穴被量子限域,连续的能带结构变成具有分子特性的分立能级结构,受激后可以发射荧光。

灵敏度更高:金准量子点激发光谱宽而连续,吸光系数大,荧光强度高,荧光发射峰窄而对称,单色性好,灵敏度可达皮克级,是传统有机荧光材料的20倍以上;

稳定性更强:金准量子点抗光漂白性好,不受光降解和光漂白,检测试剂可在机外加样和孵化,且荧光持续发光时间长,稳定性是传统有机荧光材料的100倍以上;

荧光寿命更长:金准量子点荧光寿命较长,可持续长达200ns,当光激发数纳秒以后,大多数的自发荧光背景已经衰减,而金准量子点荧光仍然存在,此时即可获得无背景干扰的荧光信号,确保荧光信号真实可靠。

综上,在金准量子点材料相较于传统荧光材料的诸多优势基础上,金准生物进一步通过自身研发团队打造了自研自产自用的金准®量子点材料,并在近几年通过国际国内双室间质评以及国内几百家大型医院与国际知名品牌的比对实验中,体现出了优异的一致性,可媲美国际知名化学发光平台技术的检测水平,且以金准量子点不同粒径大小可进行多色性标记的优势特征,可实现多个项目联合检测,从而全面满足检验科常规批量检测和POCT床旁即时快速检测等各类场景多个项目单卡一次加样并能同时出几个结果的即时检测需求。

 

②仪器平台:

全自动仪器:2019已全面上市,可全面满足检验科常规批量检测需求;

半自动仪器:单通道、多通道,可全面满足POCT床旁即时快速检测等各类场景需求。

 

③心血管试剂平台(2019已全面上市):

金准®超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI):经过高灵敏度的金准量子点作为标记物来检测心肌肌钙蛋白(cTn),最低检测下限低至0.005ng/ml,严格按照国际hs-cTnI检测标准进行定义和验证,检出率和稳定性与国际接轨,拥有符合胸痛中心要求(20分钟内出结果)的快检POCT超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI);

另同时具有心梗三项(cTnI+MYO+CK-MB)、N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)及D-二聚体(D-Dimer)等项目。

 

参考来源:

1.《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识(2014)》---中华内科杂志2015年10月第54卷第10期

2.《心力衰竭生物标志物中国专家共识》——中华检验医学杂志2020年2月第43卷第2期

3.《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》——中华急诊医学杂志2020年1月第29卷第1期

4.《Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018)》——JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL.72,NO.18,2018

5.《Analytical Characteristics of High-Sensitivity Cardiac Troponin Assays》——Clinical Chemistry 58:1

54–61 (2012)

6.《A New Season for Cardiac Troponin Assays:It’s Time to Keep a Scorecard》——Clinical Chemistry 55:7

1303–1306 (2009)

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